Wann ist die Nutzung des IRene-Tools sinnvoll?

Das Tool erleichtert das Auffinden von gesetzlichen Nutzungserlaubnissen für die Sekundärnutzung von Patientendaten, die im Behandlungskontext erhoben wurden.

Eine gesetzliche Erlaubnis für die Sekundärnutzung von Behandlungsdaten ist dann notwendig, wenn

  • die Patientendaten, die für die Forschung genutzt werden sollen, personenbezogen sind, d.h. sich auf einen oder mehrere Patienten beziehen lassen;

  • die Daten nicht effektiv anonymisierbar sind, weil der Vorgang der Anonymisierung nach Auffassung des zuständigen Datenschutzbeauftragten selbst eine erlaubnispflichtige Datennutzung darstellt, weil der Forschungszweck eine entsprechende Teillöschung oder Verfremdung der Daten nicht zulässt oder weil Forschungsergebnisse den entsprechenden Patienten wiederum zu Gute kommen sollen, so dass der Personenbezug erhalten bleiben muss. Hierbei ist zu beachten, dass pseudonymisierte Daten grundsätzlich nicht als anonymisiert gelten.

  • keine Einwilligung der betroffenen Patienten vorliegt.

Wie genau funktioniert das IRene-Tool

Ein Auswahlmenü ermöglicht es, die rechtlichen Grundlagen zur Sekundärnutzung von Behandlungsdaten nach den Kriterien Bundesland, Art der Einrichtung und Zweck der Datennutzung zu filtern. Das Suchergebnis zeigt dann in Kurzform die für diesen Fall einschlägigen Rechtsgrundlagen an. Ein Seitenverweis ermöglicht das schnelle Auffinden der jeweiligen Detailinformationen in der Buchpublikation des zugehörigen Rechtsgutachtens.

Wer kann das IRene-Tool nutzen?

  • Forscher, die klinische Patientendaten aus dem Behandlungskontext sekundär für Forschungszwecke nutzen möchten, um einen ersten Anhaltspunkt über die relevanten Regelungen zu erhalten.

  • Datenschutzbeauftragte, Rechtsabteilungen  und andere Datenschutzexperten von Krankenhäusern bzw. Forschungseinrichtungen, um ihre eigene Sichtweise abzusichern oder um die Situation im eigenen Kontext mit der anderer Häuser bzw. Bundesländer zu vergleichen, z.B. im Rahmen der Vorbereitung multizentrischer Studien.

Das IRene-Tool ist nicht für Nicht-Fachleute geeignet, die endgültige Antworten auf konkrete datenschutzrechtliche Fragen erwarten. Das Auffinden relevanter Regelungen alleine gibt in der Regel noch keine abschließende Auskunft über die konkreten Möglichkeiten der Nutzung von Gesundheitsdaten in einem bestimmten Fall. Hierzu bedarf es vielmehr die Einholung einer entsprechenden Expertise.